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再次与恒瑞正面交锋!这家注射剂企业新品报上市

2019-10-29 17:04:37
[摘要] 10月16日,米内网数据库显示,四川汇宇制药按仿制药3类申报上市的注射用替莫唑胺获得cde承办受理。目前仅恒瑞的注射用替莫唑胺获批上市,一旦汇宇制药的产品顺利上市,将与恒瑞一起抢占市场。恒瑞医药的注射

10月16日,Mi内部网数据库显示,四川于慧制药有限公司接受了注射用替莫唑胺的cde验收,该药品按三大类仿制药申报上市。目前,只有恒瑞注射用替莫唑胺获准上市。一旦于慧制药的产品成功上市,它将与恒瑞一起抢占市场。替莫唑胺是具有咪唑四嗪抗肿瘤活性的烷化剂,可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者,也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者。该产品首先由英国阿斯顿大学开发,随后德国先灵葆雅制药获得了全球大部分市场的独家开发权。它已被列入胶囊和注射剂中。

照片:2013-2018年替莫唑胺胶囊在中国公立医疗机构的销售情况(单位:万元)

注射用替莫唑胺已在欧盟、美国和日本等许多国家和地区上市。只有替莫唑胺胶囊在中国销售。根据内网数据,2018年中国公立医疗机构替莫唑胺胶囊销售额为21.87亿元,同比增长17.89%。

恒瑞制药的注射用替莫唑胺于2019年1月获准上市。这是目前唯一批准的替莫唑胺注射液。奥康和四川于慧制药已经提交了3类仿制药的上市申请。

表:四川于慧制药申请上市的仿制药

包括注射用替莫唑胺在内,于慧制药目前上市的9种仿制药均为抗肿瘤注射剂,均按新注册类别上市。在被批准生产后,它们被认为通过了一致性评估。多西紫杉醇注射液、注射用氮杂胞苷和注射用培美曲塞二钠已被批准生产,并被视为已经过评估。

注射用培美曲塞二钠纳入4 7项集中采购。在最近扩大的集中采购中,于慧制药和最初的研究制造商莉莉赢得了选举。于慧制药通过“赤脚企业”获得2.48亿元收购。在即将到来的品种收集和扩大中,多西紫杉醇注射液很有可能被选中。本产品是恒瑞制药的主要产品,目前尚未进行评估。于慧制药首先获得了入场券,这对扩大其市场份额非常有帮助。

来源:内联网

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